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国产特殊用途化妆品申报/检测概述

根据我国《化妆品卫生监督条例》(卫生部令第3号)第二章第十条规定: 生产特殊用途的化妆品,必须经国务院卫生行政部门批准,取得批准文号后方可生产。

特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

2013年,国家食药监督管理总局发布《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》,其中最关键的调整事项是美白化妆品将纳入祛斑类化妆品管理相关要求。

一、申报流程

(一)生产卫生条件审核:所需要的生产卫生条件审核资料,主要根据所在省级食药监管理部门的要求出具,包括化妆品生产卫生条件审核申请表、产品配方、生产工艺简述和简图、生产设备清单、生产企业化妆品生产许可证复印件等。(此处的配方表须是申报系统中上传的带条码的打印配方表)

生产某产品的卫生条件审核,是实际生产该产品所在地的省局管辖。如申请企业在上海,拥有在上海的生产许可证,但该化妆品的实际生产是在北京。那卫生条件审核是需要向北京市药监局申请的。

卫生审核完成后,则编制送检资料,国家食药监认可的检测机构检测,取得合格的检测报告后,准备申报资料,递交国家食药监受理中心,等待审核。

上述流程简述了特殊产品的申报情况,具体操作流程,可关注《国家特殊用途化妆品审批服务指南》

二、申报资料中功效确认

国产特殊产品,这类产品通过什么样的原料起到其所宣称的特殊作用?针对这些产品又应该检测哪些项目的呢?

1、防晒化妆品

是指具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品。主要功效就是防晒:防晒伤、防晒黑。主要防晒原料在《化妆品安全技术规范》(2015年版)表5化妆品准用防晒剂,基于《技术规范》准用防晒剂27种,其中物理防晒剂,用来散射或反射紫外线:二氧化钛、氧化锌。

化学防晒剂用来吸收紫外线,分为:UVA防晒剂,丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷、二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯、对苯二亚甲基二樟脑磺酸及其盐类、苯基二苯并咪唑四磺酸酯二钠。

UVB防晒剂, 3-亚苄基樟脑、4-甲基苄亚基樟脑、亚苄基樟脑磺酸及其盐类、樟脑苯扎铵甲基硫酸盐、聚丙烯酰胺甲基亚苄基樟脑、二乙基己基丁酰胺基三嗪酮、乙基己基三嗪酮、对甲氧基肉桂酸异戊酯、甲氧基肉桂酸乙基己酯、水杨酸乙基己酯、胡莫柳酯、二甲基PABA 乙基己酯、PEG-25对氨基苯甲酸、苯基苯并咪唑磺酸及其钾、钠和三乙醇胺盐、聚硅氧烷-15、奥克立林。

UVA+UVB防晒剂,二苯酮-3、二苯酮-4和二苯酮-5、双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪、甲酚曲唑三硅氧烷、亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚。

因防晒剂原料本身具有的一定刺激性,在防晒产品中都有加入一些具有舒缓性质的原料,如红没药醇、甘草酸二钾等。

目前,防晒化妆品需要检测的项目主要为:微生物检测、铅汞砷镉、防晒剂、多次皮肤刺激性试验、皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、人体皮肤斑贴试验等。选择试验项目时应根据实际情况确定,可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。

功效性检验目前包括防晒化妆品防晒指数(Sun Protection Factor, SPF 值)测定、防水性能测试以及长波紫外线防护指数(Protection Factor of UVA, PFA 值)的测定。

2、祛斑化妆品

是指用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。主要功效可祛斑、淡斑等,也包括美白。主要祛斑、美白原料:维生素C及其衍生物,如抗坏血酸磷酸酯镁、抗坏血酸葡糖苷、3-o-乙基抗坏血酸等;熊果苷;曲酸;苯乙基间苯二酚;烟酰胺;光果甘草(GLYCYRRHIZA GLABRA)提取物。

目前,防晒化妆品需要检测的项目主要为:微生物检测、铅汞砷镉、氢醌、苯酚、pH值、多次皮肤刺激性试验、皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、人体皮肤斑贴试验。

3、除臭化妆品

是指有助于消除腋臭的化妆品。主要功效可用于除臭;除体臭;除腋臭;除狐臭等。主要除臭原料:加入抑汗成分(具有较强收敛作用)抑制汗液分泌,如,氯化铝、硫酸铝、氯化羟铝等;使用杀菌成分,抑制或杀灭寄生于皮肤的细菌,如吡啶硫酮锌、苯扎氯铵等;利用吸附剂,将体臭成分中的低级脂肪酸变成金属盐,如硫酸锌。

目前,除臭化妆品需要检测的项目主要为:微生物检测、铅汞砷镉、甲醛、多次皮肤刺激性试验、皮肤变态反应试验、人体皮肤斑贴试验。

4、健美化妆品

是指有助于使体形健美的化妆品。主要功效可健美;塑身等。主要健美产品原料:含有甲基黄嘌呤的原料,如,咖啡因;硅烷醇及其复合物,如,甲基硅烷三醇、硅烷醇甘露糖醛酸;肉碱;其他中草药提取物,如:茶叶、丹参、迷迭香、紫苏草、大黄、丁香、甘草、荷叶、红花、辣椒等。

申请健美产品的,应提交功效成分及其使用依据的科学文献资料。

目前,健美化妆品需要检测的项目主要为:微生物检测、铅汞砷镉、性激素、多次皮肤刺激性试验、皮肤变态反应试验、鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验、鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验、人体试用试验安全性评价。

5、美乳化妆品

是指有助于乳房健美的化妆品。 主要功效可用于乳房健美;美胸;健胸等。主要美乳原料:山药、茴香、木瓜、银杏、水解胎盘等提取物。

申请美乳产品的,应提交功效成分及其使用依据的科学文献资料。

目前,美乳化妆品需要检测的项目主要为:微生物检测、铅汞砷镉、性激素、多次皮肤刺激性试验、皮肤变态反应试验、鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验、鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验、人体试用试验安全性评价。

6、脱毛化妆品

是指具有减少、消除体毛作用的化妆品。主要功效可用于脱毛;拔毛等。在碱性条件下,毛发蛋白质发生水解,使得毛发膨胀变软,硬度降低,在此情况下,可利用还原剂切断胱氨酸中的二硫键,从而切断体毛。主要脱毛原料分为:硫化物脱毛剂,如硫化钠、硫化锌等;巯基乙酸类脱毛剂,如巯基乙酸钠、巯基乙酸钾、巯基乙酸钙等。为了提高脱毛效果,会增加适量增效剂,如尿素、碳酸胍。

目前,脱毛化妆品需要检测的项目主要为:微生物检测、铅汞砷镉、巯基乙酸、pH值、皮肤变态反应试验、人体试用试验安全性评价。

7、烫发化妆品

是指具有改变头发弯曲度,并维持相对稳定的化妆品。头发主要由角朊蛋白构成,角脘的主要单体是胱氨酸、胱氨酸多肽链之间含有氢键、离子键、二硫键。通过加入功效原料,可以使得头发通过软化、卷曲、最终达到定型的功效。在此过程中,主要功效原料有卷发剂、酸性的中和剂。主其中可作卷发剂原料的为巯基乙酸、巯基乙酸盐、巯基乙酸酯类、亚硫酸盐、亚硫酸氢盐等。可作酸性中和剂的原料为过氧化氢、过硼酸钠等。

目前,烫发化妆品需要检测的项目主要为:微生物检测、铅汞砷镉、巯基乙酸、pH值、急性眼刺激性试验、急性皮肤刺激性试验、皮肤变态反应试验。

8、染发化妆品

指具有改变头发颜色作用的化妆品。可用于染发;漂染;挑染等。主要分为暂时性染发剂染发、半永久性染发剂、永久性染发剂染发。

暂时性染发剂原料,一般为微细原料,如炭黑、铜粉、云母、珠光粉等着色剂,以及春黄菊、五倍子等植物性原料。半永久性染发剂原料,一般为金属盐染料,如醋酸铅;酸性染料,如酸性黑;碱性染料,如碱性棕。在加入这些原料基础上,添加部分增效剂,如尿素、苄醇、N-烷基吡咯烷酮等。以增加染发效果。

永久性染发剂,也就是染发剂中所含的氨水或碱性成份将头发的鳞片层打开,染料小分子(中间体和偶合剂或改性剂)和氧化剂一起渗入毛发的皮质层,同时发生氧化缩合反应,染料被氧化成大分子化合物,留在皮质层中,即显示出目标颜色。所以,染发剂包括两个基质配方,一剂是含有染料的基质,可以是乳膏、粉末或水剂,主要染料为苯二胺类,如对苯二胺、邻苯二酚;邻氨基酚类,如对氨基苯酚、邻氨基酚等;另一剂是氧化剂,主要成分是过氧化氢;过硼酸钠、过氧化脲,可以配成水溶液,也可以配成膏状基质或粉末,使用时将两剂等量混合,然后均匀涂刷于头发上,经过20-30分钟着色后,用水冲洗干净即可。

目前,染发化妆品需要检测的项目主要为:微生物检测、铅汞砷镉、氧化型染发剂中染料、急性眼刺激性试验、皮肤变态反应试验、鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验、鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验。

9、育发化妆品

是指有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。主要功效可用于育发;防脱;毛囊滋养;防断发等。育发的主要途径:保证头皮清洁、油脂分泌平衡,可使用的育发原料为水杨酸、薄荷醇、侧柏叶提取物等;提高头发保湿性、增强头皮功能,可使用的原料为维生素E等;营养头发,可使用的原料为泛醇、水解蛋白、人参提取物;促进头发生长,可使用的原料为当归、苦参、辣椒、生姜、何首乌、三七等提取物。

申请育发产品的,应提交功效成分及其使用依据的科学文献资料。

目前,育发化妆品需要检测的项目主要为:微生物检测、铅汞砷镉、性激素、氮芥、斑蝥素、急性眼刺激性试验、多次皮肤刺激性试验、皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验、人体试用试验安全性评价。

 

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